Product

벤다리드® 벤다리드®주사제

최초의 국내 제조 벤다무스틴 제제 KGMP, cGMP, EU-GMP 인증 시설 벤다무스틴 25mg, 100mg 2가지 용량 허가 취득 최초의 국내 제조 벤다무스틴 제제 KGMP, cGMP, EU-GMP 인증 시설 벤다무스틴 25mg, 100mg 2가지 용량 허가 취득

분류 분류

전문의약품 : 항악성종양제(421)

주요성분 주요성분

벤다무스틴(Bendamustine)

보험코드 보험코드

25mg:622701151 / 100mg:622701141

원료약품 및 분량 원료약품 및 분량

1정 중

벤다리드주25mg 1바이알 중

  • 유효성분: 벤다무스틴염산염수화물(별규)26.1mg
  • 첨가제(부형제) : D-만니톨 30mg

벤다리드주100mg 1바이알 중

  • 유효성분: 벤다무스틴염산염수화물(별규) 104.5mg
  • 첨가제(부형제) : D-만니톨 120mg

성상 성상

흰색 또는 거의 흰색의 가루가 갈색 바이알에 들어있는 쓸 때 녹여 쓰는 동결건조 주사제

효능, 효과 효능, 효과

(1)이전 치료 경험이 없는 여포형 림프종에서 리툭시맙과 병용요법

(2) 플루다라빈이 포함된 항암화학요법이 부적합하며 Binet stage B 또는 C에 해당하는 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 일차 치료 요법

(3)자가조혈모세포 이식에 적합하지 않고 진단 시 신경병증으로 인해 탈리도마이드 또는 보르테조밉의 투여가 부적합한 65세 이상의 Durie-Salmon stage III 또는 진행성 stage II에 해당되는 다발골수종 환자에게 프레드니손과 병용요법

용법, 용량 용법, 용량

항암화학요법제의 점적 투여는 경험이 있는 적합한 의사의 지시에 따라 이루어져야 한다.

항암화학요법제를 투여함에 따라 혈액학적 독성이 증가하여 골수 기능 부전이 나타날 수 있다. 백혈구 및/또는 혈소판 수치가 각각 <3,000/µL 또는 <75,000/µL 까지 감소된 경우, 치료를 시작해서는 안 된다.

○ 이전 치료 경험이 없는 여포형 림프종에서 리툭시맙과의 병용요법
4주 간격으로 벤다무스틴 염산염으로서 90 mg/m2(체표면적)을 1일 및 2일째에, 그리고 리툭시맙 375mg/m2을 1일째 정맥투여한다. 최대 6주기 투여한다.

○ 만성 림프구성 백혈병의 단일요법
100 mg/m2(체표면적)을 4주 간격으로 1일 및 2일째에 투여한다.

○ 다발골수종
4주 간격으로 벤다무스틴염산염 120 - 150 mg/m2을 1일 및 2일째에, 프레드니손 60 mg/m2을 1 - 4일 동안 정맥 또는 경구로 투여한다.
백혈구 및/또는 혈소판 수치가 각각 <3,000/µL 또는 <75,000/µL인 경우 투여를 중단 또는 연기하여야 한다. 백혈구 수치가 >4,000/µL 및 혈소판 수치가 >100,000/µL로 증가한 후, 이 약을 다시 투여할 수 있다.

백혈구 및 혈소판 수치는 14 - 20일에 거쳐 최저에 도달하며 재생에는 3 - 5주가 소요된다. 투여 휴지기 동안에도 혈구 수치에 대한 주의깊은 모니터링이 권장된다 (사용상 주의사항-4번 참조). 비혈액학적 독성의 경우 투여 용량 감량은 이전 주기의 CTC* 최저 등급을 참조한다. CTC 3급 독성이 나타나면 50%까지의 투여 용량 감량을 권장하며 CTC 4급 독성의 경우 투여 중단을 권장한다. 투여 용량 변경이 필요한 환자의 경우, 개별적으로 계산하여 감량된 용량을 치료 주기 1일 및 2일째에 투여하여야 한다. 조제 및 투여 방법은 사용상 주의사항 중 10번의 적용상의 주의를 참조한다.

※ CTC(Common Toxicity Criteria): 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)에서 제시한 독성분류기준

○ 간기능부전 환자
약동학적 데이터에 따르면 경증의 간기능부전 환자 (혈청 빌리루빈 수치 <1.2 mg/dL)에 대한 용량 조절은 불필요하다. 중등도의 간기능부전을 나타내는 환자 (혈청 빌리루빈 1.2 - 3.0 mg/dL)에게는 30%의 용량 감량이 권고된다.

중증의 간기능부전 환자 (혈청 빌리루빈 수치 >3.0 mg/dL)에 대한 데이터는 없다 (사용상 주의사항-1번 참조).
○ 신기능부전 환자
약동학적 데이터에 따르면 크레아티닌 청소율이 >10 mL/min에 해당하는 환자에 대한 용량 조절은 불필요하다. 중증의 신기능 부전 환자에 있어 사용 경험은 제한적이다.

주사 용액 조제방법

1) 조제방법

이 약은 바이알을 개봉한 즉시 혼화하여야 한다.
혼화한 용액은 즉시 생리식염 주사액으로 희석하여야 한다.

2) 혼화

25mg의 벤다무스틴염산염이 포함되어 있는 바이알은 10mL의 주사용수로 흔들어 혼화한다.
100mg의 벤다무스틴염산염이 포함되어 있는 바이알은 40mL의 주사용수로 흔들어 혼화한다.
혼화액은 mL당 벤다무스틴염산염을 2.5mg 함유하며 투명한 무색 용액의 성상을 나타낸다.

3) 투여

용액이 투명해지는 즉시 (대개 5 - 10분 후), 투여용량을 생리식염 주사액으로 희석하며 최종 용량이 약 500 mL가 되도록 만든다.
이 약을 생리식염 주사액 이외의 다른 주사용수로 희석하여서는 안 된다.
이 약은 30 - 60분에 걸쳐 정맥 주사로 점적 투여한다.

4) 기타 주의사항

기타 주의사항 : 사용상의 주의사항 중 “10. 적용상의 주의” 항 참조

포장단위 및 저장방법 포장단위 및 저장방법

1바이알/카톤, 10바이알(1바이알x10)/카톤 / 차광밀봉용기, 직사광선을 피해 25℃ 이하에서 보관

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  • 벤다리드주100밀리그램(벤다무스틴염산염수화물)
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