CDMO

연구부터 생산까지 세포독성 항암주사제
종합 서비스를 제공합니다.

주요제품

  • 동결건조주사제

    동결건조주사제

  • 액상주사제

    액상주사제

CDMO 서비스 제공 절차

01

제형개발

02

기준 및 시험
방법 개발

03

안정성 시험
실시

개발

04

상업생산

05

품질관리 및
품질보증

제조

보유설비

보유설비 테이블
설비명 제조국 비고
RABS 한국 Negative Pressure Room
Cooling Condition
Weighing System 한국 Local Protection
Formulation System 한국 Semi-Automatic
10 ~ 200L
Vacuum Mixer
Teflon Coated Tank
Cooling Under -5°C
Filling System 한국 Fully Automatic : Vial Washer ~ Capping Machine
Filling Speed : 60 Vial/min
Range Of Vial : 1 ~50mL
Freeze Dryer 한국 Shelf Area : 4㎡, Ice Capacity : 50kg
독일 Shelf Area : 4㎡, Ice Capacity : 100kg
Exterior Washer 한국 100 Vial/Min
Visual Inspection - Manual
Packaging 한국 Semi-Automatic
Part Washer - Manual

GMP 인증서

GMP 인증서 테이블
최초인증 항목 규제 당국
2013 JGMP (API(Chemical synthesis), Last recertification 2020) PMDA
2011 EU GMP (API (Chemical synthesis), Last recertification 2021) BJV
2011 BGMP (API(Chemical synthesis), Last recertification 2021) MFDS
2010 JGMP (FDF, Last recertification 2022) PMDA
2010 JGMP (API (Fermentation), Last recertification 2020) PMDA
2010 EU GMP (FDF, Last recertification 2022) BJV
2010 Iranian GMP (API and FDF) MHME
2007 KGMP (FDF, Last recertification 2021) MFDS
2005 EU GMP (API(Fermentation), Last recertification 2021) BJV
2005 Hungarian GMP (API) OGYÉI
2002 BGMP (API (Fermentation), Last recertification 2021) MFDS
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게시일 2023.01.05